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热烈祝贺LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
2022-06-13

2022年6月10日,全球十大外围足球平台自主研发的“脏脉冲电场消融设备”通过国家药品监督管理总局(NMPA)创新医疗器械特别审查批准,进入特别审查程序“绿色通道”!

全球十大外围足球平台脏脉冲电场消融设备LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个产品组成。




脉冲电场消融(PFA)是一种革命性的新型消融技术,通过极短时间的高压强电场刺激,利用电场与细胞的耦合作用,特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构,打破细胞生理平衡,进而完成对特定组织的选择性消融。与射频和冷冻消融相比,PFA房颤消融具有消融效率高、成功率高(100%肺静脉即刻隔离成功率)、安全性高(非热消融和超强组织选择性,极低并发症发生率)等优势。

全球十大外围足球平台LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品,除了具有PFA脉冲电场消融技术的全部优势之外,还能够与全球十大外围足球平台自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统无缝结合,集三维建模、标测、消融多功能于一体,可实现绿色电生理手术(无X射线手术,显著降低手术医生职业风险)。此外,全球十大外围足球平台全磁定位三维PFA脉冲消融解决方案还具有手术适应症广、学习曲线短、手术操作流畅等显著优势。




全球十大外围足球平台LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备注册临床试验从2021年7月启动,仅用时4个多月就完成全部病例入组,成为中国市场首个完成注册临床试验病例入组的PFA产品,目前已进入随访阶段,随着此次进入特别审查程序“绿色通道”,有望成为国内首个获得NMPA批准上市的心脏脉冲电场消融产品,为电生理行业带来革命性导管消融解决方案!


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